醫療發展
ISO 13485認證在手，漢通科技讓醫療設備客戶審核順利取得
醫療設備品牌商在導入新供應商時，QA團隊需要完成的資格審查往往耗時數月：從認證文件核查、製程稽核，到設計變更管制流程對接，每一關都需要供應商提供可查核的書面依據。選擇一個已通過ISO 13485認證、具備完整品質管制文件架構的合作夥伴，能讓這個流程從第一次接觸就開始推進，而不是卡在文件補件的來回之中。
產品要求
- ISO 13485醫療器材品質管理
- 電池安規（IEC 62133 等）
- 低電磁干擾設計（EMC/EMI）
- 觸控顯示支援手套、濕手操作
製程關卡
- 供應商QA稽核與認證審查
- 設計變更管制（Design Control）
- 批次追蹤與不良品記錄（CAPA）
- 法規事務確認（FDA / CE MDR）
漢通科技持有ISO 13485，對醫療設備客戶的QA審核流程有什麼實際幫助？
漢通科技已通過ISO 13485認證，具備符合醫療器材品質管理標準的製程文件體系。客戶QA團隊進行供應商資格審查時，可直接對接漢通科技既有的品質紀錄與管制架構，大幅縮短審核所需時間。
醫療設備對電池安全性與批次追蹤有嚴格要求，漢通科技如何滿足？
漢通科技的客製化電池模組可依醫療設備安規要求設計，搭配BMS提供過充過放保護與安全電路。每批次電池均具備完整追蹤紀錄，符合CAPA流程對不良品管理的文件要求。
臨床環境對操作介面有特殊需求，漢通科技的顯示器能配合嗎？
漢通科技的工業顯示器支援手套觸控與濕手操作，具備低反射設計，適用手術室、加護病房等需要高可靠性人機介面的臨床場景，可依設備整合需求進行客製化配置。
依據客戶需求，提供色溫調整 & 伽瑪校正 (color temperature adjustment & Gamma correction)；同時顯示器校準符合DICOM第14部分的灰階標準顯示功能 (GSDF)，搭配ISO 13485的生產與設計認證。
漢通科技如何協助醫療設備客戶管控從打樣到量產的設計變更風險？
漢通科技的原型開發與量產由同一團隊承接，設計變更可在內部即時同步，不需跨廠協調。製程文件與設計變更記錄依Design Control規範維護，可直接提供給客戶的法規事務團隊進行審閱。
