医療開発
ISO 13485認証を取得した漢通科技が医療機器顧客のレビューをスムーズに達成させる。
医療機器ブランドが新しいサプライヤーを導入する際、QAチームが完了しなければならない適格性審査は多くの場合数ヶ月かかる：認証文書の確認、プロセス監査、設計変更管理プロセスの連携、どの段階もサプライヤーからの監査可能な書面の証拠が求められる。ISO 13485認証を取得済みで完全な品質管理文書構造を備えたパートナーを選ぶことで、最初の接触からこのプロセスを進めることができ、文書追加の往復で止まることがない。
製品要求
- ISO 13485医療機器品質管理
- バッテリー安全規格（IEC 62133など）
- 低電磁干渉設計（EMC/EMI）
- タッチディスプレイは手袋や濡れた手でも操作可能
プロセス関所
- サプライヤーQA監査と認証審査
- 設計変更管理（Design Control）
- ロット追跡と不良品記録（CAPA）
- 規制業務確認（FDA / CE MDR）
漢通科技がISO 13485を持っていることは、医療機器顧客のQA審査プロセスにどのような実際の助けがありますか？
漢通科技はISO 13485認証を取得しており、医療機器品質管理基準に準拠したプロセス文書システムを備えている。顧客のQAチームがサプライヤーの適格性審査を行う際、漢通科技の既存の品質記録と管理構造を直接活用でき、審査に必要な時間を大幅に短縮することができる。
医療機器はバッテリーの安全性とロット追跡に厳しい要求がありますが、漢通科技はどのようにそれを満たしますか？
漢通科技のカスタマイズ可能なバッテリーモジュールは、医療機器の安全基準に従って設計され、BMSと組み合わせて過充電および過放電防止の保護と安全回路を提供します。各ロットのバッテリーは完全な追跡記録を備えており、不良品管理に関するCAPAプロセスの文書要件を満たしています。
臨床環境では操作インターフェースに特殊なニーズがありますが、漢通科技のディスプレイは対応できますか？
漢通科技の産業用ディスプレイは、手袋でのタッチ操作や濡れた手での操作をサポートし、低反射設計を備えています。手術室や集中治療室などの高い信頼性が必要な臨床シナリオに適しており、機器統合のニーズに応じてカスタマイズできます。
顧客のニーズに基づいて、色温度調整とガンマ補正を提供します。同時に、ディスプレイのキャリブレーションはDICOMパート14のグレースケールスタンダードディスプレイ機能（GSDF）に準拠しており、ISO 13485の製造および設計認証と組み合わせられています。
漢通科技は医療機器の顧客が試作から量産までの設計変更リスクをどのように管理を手伝いますか？
漢通科技のプロトタイプ開発と量産は同一チームが担当し、設計変更は内部でリアルタイムで同期され、異なる工場間の調整は不要です。プロセス文書や設計変更記録はDesign Controlの規範に従って維持されており、直接顧客の法務チームに提供して審査を行うことができます。
