医療開発
ISO 13485認証を取得した漢通科技が医療機器顧客のレビューをスムーズに達成させる。
医療機器ブランドが新しいサプライヤーを導入する際、QAチームが完了しなければならない適格性審査は多くの場合数ヶ月かかる：認証文書の確認、プロセス監査、設計変更管理プロセスの連携、どの段階もサプライヤーからの監査可能な書面の証拠が求められる。ISO 13485認証を取得済みで完全な品質管理文書構造を備えたパートナーを選ぶことで、最初の接触からこのプロセスを進めることができ、文書追加の往復で止まることがない。
- ISO 13485医療機器品質管理
- バッテリー安全規格（IEC 62133など）
- 低電磁干渉設計（EMC/EMI）
- タッチディスプレイは手袋や濡れた手でも操作可能
- サプライヤーQA監査と認証審査
- 設計変更管理（Design Control）
- ロット追跡と不良品記録（CAPA）
- 規制業務確認（FDA / CE MDR）
医療機器部品のサプライヤー選定で、なぜISO 13485が重視されるのですか？
ISO 13485は医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格です。設計・製造・トレーサビリティにわたり監査可能な管理体制を備えている証となり、サプライヤー適格性評価の期間を大幅に短縮できます。漢通科技（Atemitech）は2019年にISO 13485認証を取得し、以降継続して維持しており、お客様のQA部門は既存の品質記録と管理体制をそのままご活用いただけます。
医療機器用リチウム電池モジュールには、どのような安全規格が求められますか？
主な要求事項は、IEC 62133およびUL 2054の電池安全規格と、輸送時に必要なUN38.3試験です。当社のカスタム電池モジュールはこれらの規格に基づき安全試験を実施し、BMS（バッテリーマネジメントシステム）による過充電・過放電保護と安全回路を搭載しています。全ロットのトレーサビリティ記録を保持し、不適合製品管理に関するCAPAの文書要件にも対応しています。
医療用タッチパネルは、手袋・濡れた手・超音波ジェルの付いた状態でも操作できますか？
はい、操作可能です。当社の医療用タッチソリューションは、医療用手袋、濡れた手、超音波ジェル付着時の操作に対応し、電磁干渉への耐性と低反射設計を備えています。手術室、ICU、救急外来での使用に適しています。漢通科技は2016年より世界有数の医療テクノロジー企業と長期的なパートナーシップを結び、同社の携帯型超音波診断装置向けタッチディスプレイを開発しています。支援範囲はタッチコントローラーからタッチモジュール、統合ディスプレイソリューションへと拡大し、複数世代の製品を支えています。
医療用ディスプレイは、DICOM Part 14に準拠したキャリブレーションに対応できますか？
はい、対応可能です。DICOM Part 14のグレースケール標準表示関数（GSDF）に準拠したキャリブレーションに加え、ご要望に応じて色温度調整とガンマ補正もご提供いたします。ディスプレイの設計・製造はいずれもISO 13485の品質マネジメントシステムのもとで管理されています。
医療機器の操作インターフェースで、感染対策と清拭性を両立するにはどうすればよいですか？
機械式ボタンや凹部のある構造を、継ぎ目のないフラットなタッチディスプレイに置き換えることで、汚れの蓄積を抑え、清拭・消毒を容易にできます。漢通科技は医療機器メーカー様とともにシームレスなタッチディスプレイを開発しており、抗菌・指紋防止・アンチグレアの表面処理もオプションでご提供いたします。
試作から量産までの設計変更リスクを、どのように管理していますか？
試作と量産を同一のエンジニアリングチームが担当するため、設計変更は社内で即座に共有され、工場間の調整は不要です。工程文書および設計変更記録はDesign Control（設計管理）の要件に従って維持されており、お客様の薬事・規制対応部門にそのままご提出いただけます。
部品サプライヤーは、FDAやCE MDRの申請に必要な文書に対応できますか？
はい、サプライヤー側として対応いたします。FDAおよびCE MDRの申請者は医療機器メーカーですが、漢通科技は部品・モジュールサプライヤーとして、電池安全試験報告書、ロットトレーサビリティ記録、設計変更記録、ISO 13485品質記録などをご提供し、お客様の申請および監査を支援いたします。
様々な厳しいオペレーションの課題に簡単に対処するお手伝いをします